行业整合，优质国产品牌的春天来临：2017年中国体外诊断市场约600亿（出厂），上市公司贡献约180个亿，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。     

未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌；3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。

    

长期看好的细分市场：生化、发光、POCT

1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。

2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。

2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。

作为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过1000家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。

当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：

• 补充了体外诊断行业市场容量数据。

根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有1000家生产企业，2017年预计市场容量超600亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，600亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。

• 体外诊断行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。

自2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。

• 生化细分市场，国产品牌仍有良机。

行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。

• 分子诊断，临床的应用低于市场预期。

分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化；3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。

体外诊断（IVD）定义、分类及产业链 

1.体外诊断（IVD）的定义

体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

2.体外诊断产品的分类

体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订））。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（Point of Care Testing，POCT）。

3.体外诊断行业的产业链

体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料（比浊微球、purimag磁球）等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。

国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。但近年来国内磁性高分子材料发展迅速，部分厂家产品已经具有替代进口的能力。譬如：英芮诚、普睿迈格的硅基磁珠和高分子磁珠。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向

1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 

体外诊断行业管理部门及分类

体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。

体外诊断行业监管呈现收紧态势

截至到2017年底，中国IVD生产厂家超过1000家，销售规模超过1亿的不到50家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病人而言有很大的诊断隐患。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。

2.分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌

中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量

2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公立医院的数量相当，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型二三级公立医院。

2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收入。

受惠于三级医院收入和门诊量的增加，进口品牌盘子虽大，却依然保持较高的业绩增速，国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不高，增速也无法超越进口品牌。

未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。

分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。

未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

随着媒体和信息的迅捷，私立医院负面消息时时刻刻暴露在公众视线中，大众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的人可以接受到社区、计生站等基础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。

对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。

3.国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备

自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策，要求大型公立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。

2015.05 第一批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目

2016.01 第二批优秀国产医疗设备遴选：选择医用磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目。

长久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。

尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出水面。

体外诊断行业概况

国际：2017年体外诊断全球650亿美金，5年平均复合增速放缓至5%

体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场增速已经放缓。

体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额

全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。

全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大

体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖（OCT）相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。

体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用

IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。

未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发展，对相关产品的需求量将增大。

借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。

远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。

IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导致监管组织严格控制收费和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业带来沉重压力。

这样导致的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。

国内：2017年中国体外诊断约600亿市场，未来5年增速在15-20%

30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。

20世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。

中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间

2017年中国体外诊断市场600亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。

相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。

中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇

国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的公司只有深圳迈瑞。

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。

中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润

销售模式：大多靠渠道，少量做直销。

体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。

赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。

体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场

中国约1000厂家拥挤在600多亿的市场里，IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。

其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。

临床生化市场看似成熟，实则暗育良机

规模百亿，增速平稳，整合带来成长。2015年临床生化市场容量超过100亿，2012-2015年复合增速为14%，未来三年预计保持15-20%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。

开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭

生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为ＡＡＡ溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。

生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：

1.生化系统厂家（封闭系统）：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞、青岛汉唐。

2.生化仪器厂家（开放系统）：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产的厂家迈克、美康、利德曼、九强、潍坊康华、青岛汉唐、厦门普睿迈格等；

3.生化试剂厂家（开放系统）：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利德曼、九强、潍坊康华、青岛汉唐、厦门普睿迈格等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ＯＤＭ的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。

中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。

注：各象限排序方式随机，无排名先后次序。

生化试剂作为耗材，被终端广泛接受，尤其是和进口仪器搭配组成检测系统，在国内尤为普遍，甚至大型三甲医院也会采用这种方式。由于这种特殊的检测系统，降低了进入门槛，各小厂家鱼贯而入，纷纷来分一杯羹，加剧了国内的竞争。

终端客户使用体外诊断产品有两大痛点：安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强，这对产品具有极高的要求；效率是指产品使用方便，没有多余的复杂人工操作，比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户的痛点，开放系统有其不可避免的缺点：

1.医疗风险追责：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常，如若引发医疗事故，难以咎责。

2.封闭系统可以自动扫描样本、试剂、校准品，参数自动上载，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。

中国医技的发展通常滞后于国际5-10年，因此现在的国际格局就是未来中国的格局。国际上普遍认可的是封闭系统，自动化、溯源化可以有效保障结果互认。随着国内检验学的发展和质量体系的完善，封闭系统将是中国未来生化的发展方向。

临床生化市场容量（金额）及增速

2014年生化市场容量为90亿人民币，预计2015年市场容量为103亿，2012-2015市场增速为14%，2015年随着基础医疗医保的覆盖完毕增速逐渐放缓。

由于生化市场很大一块为开放市场，国内厂家多集中于耗材领域，因此生化试剂的增长可大致看出国内厂家的增长情况。

随着进口品牌高端仪器客户群下沉，仪器的市场增速略微上扬，尤其是贝克曼和罗氏在中国的出色表现及强劲的执行力，进口厂家的增速要高于国产品牌。

临床生化市场容量（仪器台数）

2014年中国生化仪器新增量约为15000台，其装机数量增速为6.5%。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。

临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头

生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过500家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户，国产品牌普遍集中在中低端市场，尤其是仪器起家的公司。生化市场相对门槛较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切点进入IVD领域，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化，但都难以形成规模，销售额上亿的厂家不超过20家。国内主要的厂家市场份额都比较低，整体市场比较分散。

以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出

国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更加稳定，仪器寿命相对更长。在三级医院，客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。

随着医疗机构对质量控制的要求越来越高，系统化将成为未来的趋势，国内各厂家也纷纷意识到产业方向，试剂厂家逐步进入仪器领域，仪器厂家也开始关注与试剂的系统集成。具有试剂或仪器先发优势的厂家，由于技术的多年传承，已经在该领域具有一定的口碑和品牌效应，如果能尽快补足产品的短板，强化专业溯源系统的系统集成，未来无论是招标还是直接采购，都具有一定的优势。

临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景

纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。

临床生化作为中国相对成熟的市场，目前已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目，都可在生化平台检测。

目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。但是部分高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。如果国家不分方法学的收费政策得以推广落地，这种既可在发光做又可在生化做的项目，生化方法具有极大的成本优势。

生化产品的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间，一些便携式的生化仪的出现，可应用于灾难、野战军、救援等等新的场景。

临床生化市场小结：国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，随着CFDA近2年来对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利。

血球（血细胞计数）市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场

双寡头格局虽稳，核心技术的掌握诞生强劲的新玩家。2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。血球市场是目前国产替代最成功的IVD细分市场，希森美康和迈瑞两家独大，占据60%的市场份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有的稳定格局，市场上新出现的一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目，预计会带来至少10亿市场空间。作为IVD的重要细分，也需时刻保持关注。

血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固

血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪是通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。

20世纪60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂，效率低下，检测精度差，分析的参数少，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用。1958年库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此，以库尔特原理为基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展。

根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细胞，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群（淋巴细胞）、中间细胞群（嗜酸细胞、嗜碱及单核）和大细胞群（中性粒细胞）。五分类是指借助一定的稀释及化学染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。随着技术的快速发展和成本的逐年降低，五分类在医院广泛应用，三分类血球仪下沉到乡镇卫生院，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄，三分类市场逐渐萎缩。

血球作为体外诊断领域的重要细分市场，与生化免疫相比有其独特的特点：

1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为4：6，相较生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂，单台仪器单价相对便宜，低端仪器也可看做是耗材，是利润的重要来源。

2.血球作为检测平台，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种类理论上无上限，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎症项目在血球仪上开展，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。

3.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统，通用三分类试剂竞争激烈，但规模都较小，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院。五分类仪器厂家全国共有17家，基本都是封闭系统，采用原装试剂，相对生化试剂的200厂家，集中度较高。

临床血球市场容量（销售额）

2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。

临床血球市场容量（仪器台数）

2015年血球市场新增台数约为10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机台数的62%的市场，虽然希森美康的装机台数呈现一定的负增长，但是由于流水线产品的大幅增长，高端客户数量增加，给销售额依然贡献了良好的业绩。血球市场上较为关注的两个本土企业，嘉斯戴克和帝迈，上市没多久，但处于高速发展阶段，值得关注相应的上市标的，迈克和美康。

国内希森美康和迈瑞两大寡头占据60%市场份额

血球市场竞争格局初现，希森美康和迈瑞两家市场份额接近60%，处于绝对垄断地位。希森美康作为市场份额第一的霸主，仍然保持超过大盘的增速。贝克曼对血球中国业务重视度不是很高，虽然市场份额排名第三，但是与第二名差距较大，而贝克曼在全球的血球业务市场份额约为20%，合计人民币约34亿。

血球市场格局虽然稳定，但不可小视后来的变革者

血球市场经过多年的竞争洗礼已形成较为稳定的竞争格局，国内相关标的公司很少，只有迪瑞，理邦和迈克。国内厂家由于深圳迈瑞的优异表现，客户对产品性价比的要求阈值提高。良好的品质，合适的渠道，以及产品具有创新卖点的厂家，会有较强的竞争力。一些新成立的血球公司，以新技术卖点、良好的性价比，优秀的市场嗅觉，上市后就引起市场的广泛关注。

2015年国内一共约50家血球厂家，其中约17个厂家有五分类仪器，有自主研发能力的厂家不超过10家，其中迈瑞一家独大，其他销售额在一亿左右的只有优利特和特康。近两年市场上出现了两个较为引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝迈，已分别被迈克和美康参股。嘉斯戴克和帝迈其核心技术骨干团队来源于国内血球寡头迈瑞，传承了迈瑞产品的优秀血脉。

嘉斯戴克专注于血液分析仪、流式细胞仪等先进体外诊断（IVD）设备和试剂的研发，是具有自主研发能力的厂家之一，国内已有南北两家血球产品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分类产品是国内除迈瑞外唯一掌握血球核酸荧光检测技术的厂家，具有很强的平台拓展性。2015年8月15日，迈克生物收购嘉善加斯戴克医疗器械有限公司33%的股权，开始涉入血球领域。多年来迈克作为希森美康的代理，在西南地区已建立了良好的渠道资源，嘉斯戴克借助迈克的渠道平台，可迅速把仪器铺量，预计在2016年血球产品开始放量。公司技术起点较高，五分类产品以核酸分析为卖点，并且可以提供激光散点三维图，其性能参数直逼血球领域龙头，血球产品会成为新的增长亮点而持续发热。

帝迈对于客户需求把握非常到位，全国第一个推出血球+全血CRP一体机，同时产品线非常齐全，在招标中具备很大的优势，短短的2年时间，推出一系列产品，装机台数2015年超过300台，未来值得期待。2016年1月25，美康宣布参股帝迈13.33%的股权，美康与帝迈天生气场契合，文化相当，借助美康的优势渠道，达到协同效果，将有希望撼动目前稳定的双寡头格局。

临床血球市场发展趋势

血球技术与流式细胞仪基本原理一致，但流式的性能要求要更为精细，在实验室作为科研仪器广泛使用。已经有一些大型高端医院，把流式细胞仪用于临床，分析学血液中的有形成分来诊断血液疾病，血球会向着更自动化、集成化的方向发展。同时一些生化检测项目，如CRP、糖化血红蛋白等项目，这两年来已经与血球检测捆绑进行，一管血即可完成，不需再单独用血清进行生化检测，仅CRP一个项目，预计能带来10亿的的市场空间。

除了自动的血细胞计数，血细胞涂片也是重要的分析技术之一，自动推片机和数字化的图像、算法会使得细胞涂片从繁琐的人工操作和深厚的经验依赖中释放出来。

临床血球市场小结：血球作为检验科最广泛应用的产品，已经发展相对成熟，迈瑞的血球产品是国产IVD产品唯一可以与国际巨头匹敌的产品，在国内客户群已深入高端客户，口碑良好，声名远播。该成功案例再一次重申我们的价值投资理念，产品才是企业的灵魂。医疗作为一个严肃的行业，事关生死，只有产品性能得到终端的认可，建立品牌效应，才能洗尽铅华，拥有不败的护城河。

分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象

新技术的出现会带来革命性的变化，但目前依然以临床应用为主。2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。市场对于分子诊断的关注度，已远超临床应用现状，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。我们认为能应用于临床的诊断产品，依然是近几年分子诊断的主题，但不可否认分子诊断未来的无限可能性。

分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限

分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。根据其检测技术的不同，主要可分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、 早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

核酸杂交：具有互补碱基序列的DNA分子，可以通过碱基对之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过核素或者荧光来检测靶序列，由于核素污染，越来越多采用荧光标记，称为荧光原位杂交（FISH）。

PCR扩增：PCR是模板DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，进行体外扩增，得到所需目的DNA，然后通过凝胶电泳或者荧光定量的方式来定性或者定量靶基因。这是分子诊断中目前应用最广泛的技术。

基因芯片：一种杂交测序方法，在一块固相表面固定了序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序列。

基因测序：根据其原理平台，分为一代、二代和三代测序，其各自的优缺点如下表所示。

目前应用最广泛的为二代测序，全球被Illumina和Life tech（后被Thermofisher收购）垄断（罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场），市面上基本没有国产仪器。三代测序已开始推广使用，由于其无需PCR，避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误，且成本低，通量高，真正做到了单分子测序，在临床上具有广阔的应用前景。

目前国内应用最广泛的应用平台是PCR技术，PCR仪器被外资垄断，由于开发周期长，技术门槛高，因此鲜有国内厂家开发仪器，国产厂家产品多为PCR试剂。国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过50%的份额。产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的20%，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。

分子诊断广泛应用于传染病，血筛等领域，随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认知和需求会越来越多，医疗卫生产业的发展不再局限于诊疗，而延伸到预防性医学。分子诊断在近几年也成为体各投资公司追捧的投资热点。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔的前景。

分子诊断作为一个重要的诊断分支平台，在国内的发展速度很快，但是由于其市场和产品的特殊性，在临床的应用相对比较受限。其特点如下：

1.分子诊断仪器平台集技术与资金为一体，由于其技术和监管门槛都相对较高，并且受到进口企业的专利限制，因此国内大多分子诊断厂家都是以试剂为主要产品，同时兼并部分服务，仪器市场主要还是被进口厂家垄断。

2.分子诊断操作要求高，现有实验室认证要求高，对普及有制约，很多医院因为没有足够的房间满足实验室认证的要求，而不能开展，随着医院的发展能达要求的实验室增加。

3.由于中国临床医生的知识结构，对分子诊断之类基础医学较强的项目接受度较慢，需要公司配合实验室进行主动的教育，这是目前国内欠缺的部分。

分子诊断市场容量

2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。分子国内客户多为三级医院及部分大型二甲医院检验科或病理科、独立医学实验室，血站，疾控中心等。

分子诊断竞争格局

国内分子诊断处于起步期，各国产厂家的销售额都不大，2014年销售额上亿的厂家较少，主要的分子诊断厂家多集中在HPV筛查和分型领域，其中达安基因、凯普、亚能（被复星收购），安必平，相对市场份额较大，销售额在1亿以上。

分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展

分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作，国家药监局基因诊断叫停等政策等，但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极推动态度。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。

分子诊断主板上市标的公司销售额过亿的只有达安基因，复星诊断，另外新三板的上市公司，潮州凯普和广州安必平值得关注，尤其是凯普（已主板转板中），是HPV细分领域的龙头。

分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫

分子诊断作为一项前沿的技术，对医学诊断有很大贡献。对于一些窗口期的细菌和病毒感染，DNA检测是最有效的方法，比如HIV的检测。目前分子诊断在中国的主要应用是传染病的检测，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子诊断在产前筛查中的应用也相对成熟，如华大基因，贝瑞和康等，胎儿外周血游离DNA检测已逐渐替代羊水穿刺技术。

未来分子诊断在医学领域最大的市场是肿瘤早期筛查，目前在国内的应用还相对不成熟，只能作为辅助诊断参考，如果成本降低，肿瘤标志物的特异性可以满足要求，肿瘤早筛的市场将超百亿。除此以外，遗传病个体化诊断、疾病预测应用、大众消费基因服务等市场随着技术的发展，在逐步打开，随着技术成熟和成本的降低，分子、基因这些词与人民大众的生活会息息相关。

分子诊断市场小结：分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化；3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。