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如何评估分子诊断项目?

2016-7-14 0:41:40点击:

最近有几个风险投资公司,药厂,医疗器械公司,甚至电器公司跟我咨询有关分子诊断市场的事情。大家都知道分子诊断很新,在国外也很热,可是在国内是否有市场,该如何做这个市场,许多人都不清楚。这篇博客的目的就是粗线条地谈谈分子诊断,介绍几个概念。用三分钟看完这篇文章,谈起分子诊断你就该有点自信,至少可以冒充内行了。


诊断的意义无可非议,没有诊断就没有治疗,诊治不能分家。所以诊断是医学实践的根本。


(一)诊断所要回答的问题


不管什么诊断,要回答的问题就是三类:(1)我健康吗?(2)我有xx病吗?(3)我该如何治疗?


问第一个问题的是健康人群;问第二个问题的是有症状的人群;问第三个问题的是明确诊断的病人。回答不同的问题,服务的人群不同,市场不同,商业模式也可能不同。


比如,回答“我健康吗?”这个问题所针对的是健康体检的人群,这个人群量大,需要一般疾病的筛查信息,对检测实验没有很紧迫的时间要求,所以可以集中起来在中心实验室一起用高通量的方法做;而回答另外两个问题的时候就需要愈快愈好,因为信息可能是人命关天的,所以需要诊断随时随地做。量大的,对时间要求不高的诊断价格可以便宜些,而那些时间紧的诊断,对信息精确度要求比较高的诊断,价格就要高些。疾病诊断,指导治疗的诊断,市场准入(报批)也比较难,所以价格也更高。


(二)与诊断相关的技术问题


不管什么诊断,所要解决的技术问题都是一个信噪比的问题。诊断需要把疾病相关的信号从病人标本中分离出来。这就需要对疾病有很全面的了解,知道疾病相关的生理,生化,解剖,病理等特异变化。一般来说,标本越接近病变越好;检测指标特异性越强越好;标本越容易拿到越好(血液,尿液等侵犯性比较小的标本比组织活检要好);检测指标越稳定越好;检测手段越容易,越便宜,越快越好。另一方面,噪音越低越好。噪音可能来源于标本,也可能来源于实验手段或者设备。


诊断特异性极强的(信号强,背景低)的技术,价格也更高。一般这样的诊断都需要长期科研,搞懂发病机制。所以需要多年的研发积累。


(三)分子诊断的特点


通常所说的分子诊断就是通过检测核酸(DNA, RNA)来做疾病诊断。和生化诊断,免疫诊断比,所不同的是检测的信号不是代谢产物,不是免疫相关的抗原抗体蛋白。一般认为,分子诊断特异性比较高,因为它跟病因的关系更密切,因为所有疾病都可以被认为是一个表现型,而导致这个表现型的一定有基因型基础,直接查基因型就应该比表现型更直接,特异性更好。


(四)分子诊断的弱点


分子诊断的一个缺点就是它看点不看面。一个实验就分析一个基因,可是一个表型可能和许多基因型有关。所以需要高通量测序(检测技术),多重PCR(扩增技术)。


(五)分子诊断的一般步骤


分子诊断有三个主要步骤:标本处理(核酸提取),信号扩增,信号检测。当然,人们的需求是越快越好,越小越好,越便宜越好。而且,前提条件是特异性好,敏感性好,可重复性好。


其实,只要掌握了上述五个基本概念,你就可以去评估分子诊断技术了。这个图概括了上面几个问题:


有了这些基本概念,就可以去投资,合作,或者寻找研发的方向了。比如,看一个项目是否值得投资,你就知道该问哪些问题了:


(1)这个项目所针对的人群是谁?是健康体检?是疾病诊断?还是指导治疗?这样你就知道该项目的市场有多大潜能,也知道该有什么样的商业模式了(是提供技术?产品?服务?还是信息?)。


(2)这个项目如何解决分子诊断技术难题的?他们要做什么病的诊断?信号是什么?噪音哪里来?如何去掉噪音?标本是什么?


(3)技术有什么特点?核心技术是标本提取?信号扩增?还是信号检测?或者是对现有技术的一个整合?市场上的竞争对手有哪些?和竞争对手比优缺点在哪里?


明了了几个大的概念,评估项目就有的放矢,提出的问题也就比较关键了。