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国内体外免疫诊断四巨头在化学发光免疫分析领域发展概况

2018-1-11 21:20:25点击:

      化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的体外免疫诊断技术,广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等医疗诊断的领域。酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术,其核心技术和关键设备长期被国外公司罗氏、雅培、贝克曼、西门子、强生、梅里埃、索灵、希森美康等寡头垄断。

      我国目前化学发光市场渗透率依然较低,市场远未得到满足,2015年国内化学发光市场份额预计69亿人民币,远未达到预测的230亿市场容量。随着分级诊疗的强化推进,基层医疗机构需求井喷,将进一步推动我国化学发光产业发展,加速进口替代。

      笔者基于火石研究院出品的《中国化学发光产业图谱》,简要分析国内IVD四巨头——新产业生物、安图生物、迈克生物及迈瑞医疗,在化学发光仪器及试剂研发的布局情况。


  • 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

      深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事研发、生产、销售“临床检验分析仪器及体外诊断试剂”的国家高新技术企业。自成立以来,新产业生物一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场。

      新产业生物生产的磁分离全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂主要有:MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus全自动化学发光免疫分析仪,配套试剂102项:肿瘤标志物、心肌标志物、肝纤维化、激素、糖代谢、骨代谢等检测项目。

      新产业生物切入市场是以稀有项目为核心卖点,进入三甲医院,其特色产品肝纤维化、高血压和一些肿瘤标志物项目是较为独特的产品。旗下产品MAGLUMI系列作为首款全自动发光国产品牌,以年均新装机1000台仪器的速度,迅速抢占市场。在仪器稳定安装卡位后,试剂逐步上量。2014-2016年期间,新产业发光试剂占比在逐步提升,试剂的增速高于仪器的增速。

      新产业生物是中国第一家采用目前该领域最先进的“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司,也是中国第一家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面。2016年,公司收入9.2亿元,净利润4.5亿。


  • 郑州安图生物工程股份有限公司

      郑州安图生物工程股份有限公司成立于1999年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务,产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域,覆盖了传染病、肿瘤、激素、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。

      作为国内最早一批研发板式发光的龙头企业,安图生物在板式发光发展遇到瓶颈时,快速切换为管式发光,迎来一轮新的高速增长。2014年以前,板式发光依然保持较高的增速,随着国产管式的发展,板式发光遇到发展瓶颈。2013年安图生物开始销售管式发光,主要产品Autolumo2000,恒速200,产品上市后发展迅速,2015年管式发光已经超过板式发光的销售额,达到2亿的规模。


  1. 板式化学发光检测试剂

      2006年,安图生物开始构建具有国际先进技术水平的磁微粒全自动化学发光诊断技术平台,还与国际自动化仪器公司合作开发全自动化学发光测定仪,引进并吸收了“智能集成控制、精密移液、微弱光检测”等核心技术。


      2. 磁微粒化学发光检测试剂

     安图生物高度重视产品研发和技术创新,始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。2016年公司研发投入约1.04亿元,占营业收入比例的10.6.%,研发人员数量为433人。普睿迈格生物科技有限公司生产的Purimag G系列磁珠(http://www.purimagbead.com/Product/7196422517.html)在化学发光领域具有重要应用和潜在优势。


  • 迈克生物股份有限公司

      迈克生物股份有限公司始创于1994年,一直专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务,建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台,产品线覆盖了体外诊断的主要细分领域,为客户提供1500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器,是中国最具规模的临床体外诊断产品研发、生产企业之一。

      早期以代理起家的迈克生物,2004年开始以生化试剂为切入点进行自主研发。从2008-2009年开始,迈克生物开始着手研发化学发光产品。化学发光是完全封闭的系统,必须同步开发仪器和试剂,对于从未有仪器开发经验的迈克而言具有极大的挑战性。

      迈克生物的化学发光类仪器

      2011年迈克生物的化学发光产品注册完成,于2012年投入市场销售。虽然发光市场90%的销售额来源于试剂,但是试剂必须依托仪器装机放量。因此仪器迅速铺开有望迅速抢占市场,除新产业生物外,迈克生物的仪器保有量在国产管式发光中排第一,为未来试剂上量打下了很好的基础。



  • 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司


      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司是全球领先的医疗设备和解决方案供应商,形成了庞大的全球研发、营销和服务网络,稳坐中国医疗器械头把交椅,其核心的三条产品线为生命信息与支持、体外诊断和医学影像。其中体外诊断业务涵盖血液、生化、免疫分析系统,并逐步向实验室自动化与整体解决方案方向迈进。

      化学发光是封闭的检测系统,技术壁垒高。迈瑞医疗自2008年立项研发以来,围绕临床关注的灵敏度、特异性、重复性、批间差及与速度时间平衡问题潜心开发,最终在仪器和试剂等方面获得突破,相继推出自主研发的CL-2000i、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂,在市场上快速抢占份额。